‘No hay evidencia robusta para cambiar intervalo de vacuna de Pfizer’

El Ministerio de Salud sorprendió esta semana al anunciar que, en medio del comienzo de la fase 2 del Plan Nacional de Vacunación, todas las personas priorizadas en la etapa 4 que reciban vacuna de Pfizer tendrán su segunda dosis a las 12 semanas y no a las tres, como se venía realizando con otras poblaciones.

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La etapa 4 incluye a las personas entre 40 y 49 años a poblaciones en las que no se puede garantizar el distanciamiento físico.

De acuerdo con el Ministerio, la decisión se fundamenta en dos razones. Primero, en evidencia científica según la cual la primera dosis de este biológico brinda una protección cercana al 80 por ciento. Y segundo, que con ese esquema se puede ampliar la base de vacunados en una población que no tiene tanto riesgo frente al covid-19.

Sin embargo, este jueves se conoció un concepto de la Asociación Colombiana de Inmunología que cuestiona directamente esos argumentos y pide respetar las consideraciones para el uso hechas por el fabricante según la cual la segunda dosis se debe aplicar a los 21 días.

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“El esquema de vacunación para esta vacuna es de dos dosis con 21 días de intervalo. Los estudios clínicos aportados por el fabricante para la obtención de la autorización de emergencia o los registros sanitarios que permiten su actual uso no presentan ninguna indicación de uso por fuera del esquema autorizado”, señalan los inmunólogos.

De hecho, presentan varios estudios científicos para respaldar sus cuestionamientos. Exponen que según un estudio publicado en abril pasado en Plos Biology “no hay clara ventaja de retrasar la segunda dosis de esta vacuna para reducir infecciones”.

Otra investigación publicada en The Lancet sostiene que si bien en el caso de la vacuna de AstraZeneca se reportó un incremento en la protección y producción de anticuerpos en los voluntarios que recibieron la segunda dosis a las 12 semanas y no a las tres semanas, “no hay evidencia que permita extrapolar estos resultados a otras como la de Pfizer-BioNTech, en quienes se solo se ha visto un incremento de los anticuerpos cuando se prolonga el intervalo entre las dosis en personas de mayores de 80 años”.

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Los inmunólogos recuerdan que este mismo mes los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos indicaron que los datos disponibles sobre la eficacia de vacunas ARN Mensajero (Pfizer/BioNTech) fuera de los intervalos definidos (máximo 42 días entre primera y segunda dosis) son limitados.

“Se debe aplicar la segunda inyección lo más cerca posible del intervalo recomendado de 3 o 4 semanas. Sin embargo, la segunda dosis puede istrarse hasta 6 semanas (42 días) después de la primera dosis, si es necesario. No debe recibir la segunda dosis antes de tiempo. Actualmente, existe información limitada sobre la efectividad de recibir la segunda inyección antes de lo recomendado o después de 6 semanas después”, dicen los CDC.

Y finalmente, destacan un estudio que acaba de ser publicado en British Medical Journal que encontró que la vacuna Pfizer-BioNTech fue efectiva en un 88 por ciento contra la variante Delta del coronavirus dos semanas después de la segunda dosis, pero solo un 33 por ciento contra la enfermedad sintomática cuando se aplicó tres semanas después de la primera dosis.

En ese sentido, el gremio manifiesta que “es importante enfatizar que las decisiones sobre cambios en los esquemas de vacunación se tomen sobre clara evidencia científica”, que el momento epidemiológico en el que circulan variantes de preocupación del virus debe ser valorado si se pretenden cambios en los esquemas de inmunización aprobados y que si bien estos cambios se han hecho en otros países, “no es conveniente extrapolar medidas tomadas por otras naciones con contextos de inmunización distintos”.

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“La justificación de lograr mayor cobertura para incrementar el beneficio colectivo parece loable, pero no está sustentada en evidencia científica sólida y se debe acompañar de estrategias para monitorear el impacto de la decisión. Es fundamental que se haga público el ajuste al protocolo y al consentimiento informado al introducir el cambio en el esquema de vacunación. Además, aclarar el plan de vigilancia farmacológica que acompañará la valoración del impacto asociado con la modificación del protocolo que le fue aprobado al fabricante”, concluyen la Asociación Colombiana de Inmunología.

Manuel Franco, presidente de la Asociación Colombiana de Inmunología, afirma que este comunicado se dio a conocer después de revisar -desde el plano técnico científico- la información disponible, razón por la cual reitera que este tipo de directrices deben ampararse en el máximo rigor a académico por las implicaciones que tiene sobre el bienestar de la población.

Juan Manuel Anaya, miembro de esta asociación, le dijo a EL TIEMPO: “Dado que la inmunogenicidad de las vacunas varía de una población a otra, y que no hay evidencia robusta para el cambio de los esquemas, cualquier modificación arbitraria para optimizar un recurso escaso puede ser contraproducente. Muy importante contar con estudios propios para la toma de decisiones”.

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Vale decir que la decisión del Ministerio de Salud se basó en un concepto de la Asociación Colombiana de Infectología. Carlos Álvarez, especialista en este campo y coordinador nacional de estudios covid-19 para la Organización Mundial de la Salud (OMS), defendió la postura de cambiar el intervalo al asegurar: “Se toman las decisiones con la mejor evidencia disponible y estamos en la mitad de una emergencia sanitaria. Según eso, hay claras razones de salud pública en las cuales tener el mayor número de personas sin comorbilidades y menores de 50 años protegidas con al menos con una dosis es menor que tener un grupo menos de población vacunada completamente”.

“Eso no significa que no se aplica la segunda dosis sino que se aumenta el intervalo teniendo un efecto en salud pública en el momento en que nos encontramos”, sostiene.

UNIDAD DE SALUD