Todo listo para que la FDA apruebe la vacuna de Pfizer

Comité de asesores independientes avaló su uso masivo para luchar contra el covid-19.

La vacuna de Pfizer utiliza una técnica que hasta ahora no se ha usado en vacunas para los humanos. Se basa en el ARN mensajero que produce defensas en el cuerpo. Foto: EFE/EPA/PFIZER

10.12.2020 17:43 Actualizado: 11.12.2020 00:00

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La istración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) quedó a un paso de autorizar para uso de emergencia la vacuna contra el covid-19 de Pfizer y BioNTech después de que un comité asesor analizó a profundidad los resultados de la investigación presentados por las dos empresas.

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El objetivo del conocido como Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA era votar sobre si se debía o no recomendar a la FDA aprobar la vacuna contra la covid-19 que han creado la estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech.

Los 23 con derecho a voto decidieron que la vacuna debe istrarse a todos aquellos individuos de al menos 16 años. En concreto, tenían que responder a la pregunta que hizo pública la FDA: “Con base en la totalidad de las pruebas científicas disponibles, ¿creen que los beneficios de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la covid-19 superan los riesgos para su uso en personas de 16 años o más?”.

Los votaron mayoritariamente que sí, con lo que se dio un paso esencial para la autorización de la vacuna que Pfizer y BioNTech comenzaron a desarrollar hace 11 meses, un tiempo récord comparado con los años que suele tardarse en desarrollar cualquier vacuna.

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El voto a favor del comité, sin embargo, no es vinculante y no significa que se haya dado automáticamente luz verde a la vacuna, ya que corresponde a la FDA adoptar la decisión final.

En una entrevista este jueves con la cadena NBC, el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, reafirmó que la aprobación de la vacuna llegará "muy pronto" después de la evaluación del comité de expertos, aunque no concretó si podría producirse este mismo jueves, mañana viernes o un poco más tarde.

Una vez que la FDA ponga su sello de aprobación, las primeras dosis podrían llegar a los 50 estados de EE.UU. y sus territorios en un periodo de entre 24 y 48 horas.

Sobre la vacuna

La vacuna BNT162b2, según los datos analizados, tiene una eficacia del 95 por ciento que se alcanza después de la aplicación de dos dosis de 30 microgramos, con 21 días de diferencia.

Y si bien los datos presentados por las farmacéuticas indican que con una sola dosis se alcanza una protección cercana al 52 por ciento, la FDA no da una conclusión absoluta sobre este tema, además de que el ensayo no tuvo comparaciones sistemáticas en esta medida.

En cuanto a la seguridad de la vacuna, esta fue calificada como favorable, tras mostrar en los miles de voluntarios de los ensayos de fase III reacciones comunes como eventos locales en el lugar de la aplicación, fatiga, dolor de cabeza, escalofrío, fiebre y dolores musculares.

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Formas graves de eventos adversos se encontraron en el 4,6 por ciento de los participantes, con mayor frecuencia después de la segunda dosis y en los adultos mayores.

Cabe decir que este miércoles Reino Unido, donde se comenzó a aplicar esta misma vacuna el martes tras la aprobación de la semana pasada, recomendó no istrarlo a personas que hayan tenido antecedentes alérgicos graves en el pasado, luego de que dos trabajadores sanitarios mostraron reacciones de tipo anafiláctico.

Al no tener datos suficientes para sacar conclusiones sobre la seguridad de la vacuna en algunas poblaciones como menores de 16 años, mujeres embarazadas y lactantes, el comité de expertos no recomienda su aplicación en ellos.

Los expertos de la FDA también tuvieron conocimientos de que en los ensayos murieron seis participantes. Frente a ellos se concluyó que se trató de muertes por eventos que ocurren en la población general en los grupos de edad donde ocurrieron en una tasa similar.

Implicaciones

De darse, la decisión de la FDA se podría considerar histórica en razón a que esta agencia sanitaria sirve de referencia para muchos países. De hecho, en algunas naciones basta que un producto tenga aprobación de ese organismo para permitir su uso. De ahí que las conclusiones y recomendaciones que se den podrían ser las mismas que se sigan en gran parte del mundo.

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Según ha trascendido, esta vacuna se distribuirá en los próximos días en todo Estados Unidos para ser aplicada en las poblaciones más vulnerables al covid-19, como lo son las personas de mayor edad, con comorbilidades riesgosas y en trabajadores de la salud de primera línea de atención.

Todo esto en un contexto de emergencia en el que Estados Unidos presenta registros de casos diarios y muertes como nunca antes había visto en la pandemia. Diariamente está reportando más de 200.000 infecciones y cerca de 3.000 muertes.

UNIDAD DE SALUD